在欧洲，口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中，医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品，并受医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管辖

海恩斯坦实验室的检测能力经由DAkkS认证，拥有医用口罩/医用外科口罩的测试资质，服务包括为您准备医疗产品报批所需的技术文件和评估报告。

需注意：若要完全获准成为医疗产品还需进一步的测试和资料证明。（受新冠肺炎疫情影响，各国可能根据当下国情调整相应的审核要求。）